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  • 制藥廠微生物培養基生產商質量審計參考

    發布時間:

    2022-12-27

    作者:

    微生物培養基公司


    制藥企業采購微生物培養基生產商質量審計參考
     
    審計類型:新增供應商評估,供應商變更評估,周期性評估
     
    資質審核:生產許可證,營業執照,GMP證書(若有),產品批件及注冊證,質量標準
     
    機構和人員:提供組織機構體系圖,作為審計報告附件。 
    企業總人數、技術人員和質量管理人員所占比例,作為審計報告附件。
    組織機構建設與人員配備是否適應物料生產、質量管理要求?
    是否制訂企業年度培訓計劃,是否落實培訓計劃?
     
    廠房和設施、設備:廠房布局是否合理?是否能防止交叉污染?
    廠房、設施及設備配備是否滿足生產、質量要求?
    廠房的潔凈級別是否符合生產要求?
    是否采取必要的防蟲鼠措施?
    是否為專用車間,如不是,是否制定有防止交叉污染的措施?
    是否進行了空調凈化系統、工藝用水系統及關鍵設備的相關驗證?
    提供關鍵生產設備及檢驗儀器一覽表,作為審計報告附件。
     
    物料管理:提供關鍵物料的清單,作為審計報告附件。
    是否對關鍵物料供應商進行了審計?
    關鍵物料來源是否固定,如有變更,是否及時告知?
    是否建立物料質量標準?抽查關鍵物料檢驗報告書。
    物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合相應規定?
    物料儲存管理是否符合要求?
     
    生產管理:提供生產工藝流程圖,作為審計報告附件。
    批的劃分是否符合規定?批號的管理是否有可追溯性?
    生產量和供貨量是否匹配?
    是否建立書面的清場、清潔及消毒 SOP,執行是否有記錄?
    是否有偏差控制 SOP,并嚴格執行?
     
    質量管理:質量管理制度是否健全,是否能確保產品質量?
    是否建立產品質量標準和檢驗操作規程?提供成品質量標準作為審計報告附件。
    成品是否按質量標準實施全項檢驗?
    質量控制實驗室的設備、儀器、人員及文件是否滿足物料質量控制的要求?
    是否建立超標(OOS)控制的 SOP? 
    是否有委托檢驗,如有,是否得到有效控制?
    是否建立不合格產品處理的 SOP,并嚴格執行?
    成品放行是否得到有效控制?
    是否建立變更控制的 SOP?
    對于影響產品質量的變更是否及時通知物料的使用企業?
     
    產品銷售與運輸:
    是否建立銷售管理程序,是否建立銷售記錄?
    產品運輸中,其包裝及貯存條件是否適當,產品會不會變質或受到污染?
     
    其它:上次審計存在問題的整改情況,本次審計發現的問題,供應商意見,評估報告,報告審核
     
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