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  • 制藥廠培養基審計都有哪些內容

    發布時間:

    2022-12-27

    作者:

    山東培養基生產公司


    制藥廠培養基審計
     

    審計品種

    預灌裝培養基平皿(TSA)、胰酪大豆胨液體培養基
     

    審計流程

    首次會議:宣布審計目的及審計內容,請供應商介紹該公司所供產品生產、質量相關情況
     

    現場審核

    生產線及中控試驗室
    倉庫(產品倉庫、主要原料及包材庫、取樣間等)
    質控室(理化檢查、微生物檢查、留樣、適用性、標準菌株、試劑等 )  
     

    軟件審核

    (現場審計文件,審計小組人員將恪守保密原則)
    請提供以下文件復印件(復印件需加蓋公司鮮章)
    企業質量保證和質量控制體系圖,主要生產設備及檢驗儀器一覽表,生產工藝流程簡圖,產品質量標準(包括企控標準和國家標準),產品全項檢驗的報告單(廠家報告單、第三方(省所)檢驗報告單各一批),預制平皿最終滅菌方式及驗證報告,穩定性試驗數據及報告,預制平皿中抗生素量與頭孢菌素酶含量關系驗證數據及報告,供應商資質證明材料(營業執照、生產(經營)許可證等),工廠平面布局圖、產品生產線平面布局圖等
     

    年度培訓計劃

    工藝規程,批生產記錄、批檢驗記錄(各3批),濕熱滅菌柜確認報告,HVAC系統確認報告,變更控制SOP及變更實例,偏差調查SOP及偏差實例,成品放行管理SOP,不合格品管理SOP,供應商管理SOP、進廠物料供應商資質證明實例,OOS管理SOP及OOS實例,客戶投訴SOP及投訴實例,其他相關文件
     

    審計總結

    審計結束后審計人員將攜帶以上文件復印件作為審計資料存檔,日程可能會根據審計需要進行調整,附供應商審計質量調查表
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