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  • 四川遠大蜀陽藥業有限責任公司物料供應商質量審計函

    發布時間:

    2022-11-16

    作者:

    微生物培養有限公司日水生物


    四川遠大蜀陽藥業有限責任公司物料供應商質量審計函
    -.審計對象
    青島日水生物技術有限公司
    二、審計原因及目的
    依據GMP要求和公司供應商管理文件相關規定,須對新增供應商實施現場審核,評估供應商質量管理體系運行的有效性、產品質量的穩定性, 確保我司使用產品質量的穩定可靠。
    三、審計時間
    2021年9月6-7日
    三層無菌板皿圖
    四、審計人員
    共3人
    質量部:嚴*
    質檢科:雷*
    采供部:毛*
    五、審計內容及流程
    首次會議:
    審核員介紹審核流程及內容,企業人員介紹企業基本情況(貴公司簡介,公司組織機構,生產車間概況,質量體系運行情況等)
    現場審計內容:
    1.原輔料、成品倉庫
    2.生產現場
    3. QC實驗室
    文件審計內容
    1.提供三批次批生產記錄(我司使用產品)
    2.成品、物料質量標準及相關的檢驗記錄
    3.生產質量相關的管理文件目錄
    4.年度質量回顧報告、穩定性考察報告
    5.偏差、變更、CAPA,相關文件、臺帳及案例
    6.供應商管理,投訴、退貨管理
    7.相關的驗證:設備驗證、清潔驗證、空調系統驗證等
    8.委托生產及委托檢驗、批劃分及批號編制原則
    末次會議:回顧和總結審計情況
    培養基產品圖片
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